项目背景

   近两年，国家药监局鼓励进口原研药转至境内生产，促使了外资制药企业更大力度地加强投资中国本土生产【chǎn】。某外企是一家自主研发、已在【zài】全球制药行业居于领先地位的跨国集团。该客户一直致力于创新前沿，为配合其在国内和海外市场【chǎng】业务拓展，以及原研药生产战【zhàn】略规划——由境外采购，转为自行生产。迦南科技迎接挑战，接手其【qí】新建固体制剂项目—大规格大产能600型的包衣机系统及转运系统，为其提供工艺支持，设备全过程验证的定制化一站式服务。

客户需求

   1.原研药年产能在原基础上提升41倍；

   2.国产化片剂需与进口药片效果达到一致性；

   3.整套系统满足国际化认证需求（FDA认证），为客户通过国际标准认证提供保障。

迦南科技方案

   1.为满足客户生产需求，迦南科技【jì】搭建了600L型大产能大规格有孔包衣机系统和物料转运系统，帮助制药企业提高【gāo】生产效率。

   2.在设备试运行阶段，迦南科技【jì】提供包衣工艺优化服务，完成了工艺转移、中试放大等环节，达到了药品所需求的包衣均匀度，确保了产品体内溶出稳定，与原先海外生产的药品达到一致，协助客户将药【yào】品从海外生产转为本地【dì】化制造。

   3.整套系统通过验证方案(FAT/SAT/IQ/OQ测试)，并满足国际化（FDA）认证需求。

   迦南科技作为制药设备一站式供应商，不仅提供定制化设备、同时可为制药企业提供创新药技术合作、固体制剂缓控释制剂技术合【hé】作【zuò】、制剂工艺开发与支持，设备全过程验证等一站式服务。